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行业履步艰难泡罩包装业掀起立法之争

发布时间:2021年07月29日    点击:[1]人次

行业履步艰难 泡罩包装业掀起立法之争

泡罩在药品包装的应用已有30多年的历史,消费监督人士及立法者在过去多年来要求严格,供应商和使用者经历了艰难的时刻,但是,随着新出台的欧盟立法,情况将更加艰难。

根据泡罩包装先驱之一Uhlmann的Dieter Janek所述,儿童泡罩防护概念始于1970年美国的《有害预防包装法》。

这样就导致产生许多泡罩变化,包括一些生产和打开极为复杂的产品。结果,在美国只有20%的产品采用泡罩包装。在英国,药品泡罩包装已远远普及。

为什么?“因为不需采取儿童防护措施,并且总比可以重新盖紧的包装便宜。”儿童安全包装集团的 Stephen Wilkins肯定地说。

其他人士辩称,泡罩包装对患者的适应性提高,在产品稳定性和防护、方便性、撞击证据、卫生和低成本方面十分明显,特别是对于小包装。

但是,当新出台的欧盟立法实施时,许多人担心成本会沿着包装链一路上扬。因为不管采用什么儿童防护解决方案,有可能泡罩尺寸增加,并基于德国模式,涉及更高标准或者不同基底和铝箔打孔。

因此,存放腔之间的最低可用空间将翻倍,对于一些基底材料,存放腔角度需更浅,以利于大大增加整个泡罩的尺寸。

由于需要更大纸箱和包装箱,下游材料成本以及泡罩机器将上升。这样将冲击供应链,影响供应商和零售商的运输、储存和配送职能。

该工业面临的另一挑战是如何达到儿童防护以及符合被称为在第三年龄(55-70岁)的人士的要求。没有制定70岁年龄以上人士的措施,但是许多人士认为在此年龄以上的药物应由监护成年人监督!

Pago通过减弱中心的粘胶以及在存放腔周围打孔而解决了这一问题。当打孔裂开时,舌片露出,向后撕,这样可以方便取出药丸。

在处方药以外,美国市场仍然大多数采用瓶子包装。

同时,立法者正忙于严格法规。在英国,药品控制署在2003年更新了关于泡罩标记的指南。这些指南明确规定,在可行时,产品名称和强度应显示在每个泡罩存放腔内。以便于使用者在从泡罩包装中取出最后一剂时,仍然可以看到详细内容是十分重要的。

虽然不可能将所有信息附在每个泡罩存放腔上,但是,当提议随机显示信息时,一般应透过包装显示。

在所有情况下,将批号和到期日附到泡罩带端部是可以接受的。如果在技术上可行,应附在泡罩带两端。

泡罩铝箔应有印刷,确保使用足够大的字体最大程度清晰显示法定信息。应细心选择文字颜色和字体型式,因为铝箔上的文字清晰度已经受到材料性质的影响。应考虑使用非反射性材料或有颜色铝箔加强提供信息的可读性以及正确识别药品。

不久前,机械巨匠Romaco在招标中举行了一次发布会,集中了该工业新立法影响的整个状况。在该发布会上,在BS8404内进一步立法的当前运动是由2年多前发生的儿童中毒事件而激发的,这十分明显。

根据建议,实施BS8404有12个月的过渡期。制药工业代表报告了对这一过渡时期持严重保留意见,要求具有开发和测试时间。

不管是否是欧盟立法,有些人士感到,关于标准化的真正时刻已经到来,虽然对创新有影响。(待续)

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